Legislação e Regulamentações Específicas ao Mercado de Cosméticos no Brasil
O mercado de cosméticos no Brasil é regulado por um conjunto extenso de normas e regulamentações, sob a supervisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o objetivo de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos disponíveis ao consumidor. A seguir, um panorama das principais legislações e regulamentações vigentes, incluindo as mais recentes atualizações.
Base Legal
- Lei nº 6.360/1976: Estabelece o controle sanitário de produtos de higiene, cosméticos e perfumes, sujeitando-os à vigilância sanitária.
- Decreto nº 8.077/2013: Regulamenta o funcionamento de empresas, o registro, controle e monitoramento desses produtos.
- Lei nº 15.154/2025: Recentemente sancionada, dispensa o registro e estabelece regras simplificadas para cosméticos artesanais, embora mantenha a necessidade de observância de requisitos mínimos de segurança e qualidade.
Principais Resoluções e Portarias
| Norma | Objetivo Principal | Status |
|---|---|---|
| RDC 894/2024 | Estabelece as Boas Práticas de Cosmetovigilância, tornando obrigatório o monitoramento pós-mercado de eventos adversos. | Vigente a partir de agosto/2025 |
| RDC 752/2022 | Regulamenta o processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. | Vigente |
| RDC 48/2013 | Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para o setor. | Vigente |
| RDC 16/2014 | Define critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE/AE). | Vigente |
| Portaria 295/1998 | Estabelece critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias. | Vigente |
| Portaria 296/1998 | Define nomenclaturas para registro de produtos no âmbito do Mercosul. | Vigente |
Novidades Regulatórias
- Cosmetovigilância: A RDC 894/2024 torna obrigatório, a partir de agosto de 2025, que todas as empresas (inclusive micro e pequenas) implantem um sistema de cosmetovigilância para monitorar e notificar eventos adversos relacionados a cosméticos após a comercialização. Cada empresa deve indicar um profissional responsável por essa atividade e seguir prazos definidos para notificação à Anvisa.
- Padronização de Exigências: As novas regras exigem maior rigor técnico e documental, igualando os padrões para empresas de todos os portes, o que inclui produção, rotulagem, registro, comercialização e monitoramento pós-mercado.
- Cosméticos Artesanais: A Lei 15.154/2025 flexibiliza o registro para produtos artesanais, mas especialistas alertam para lacunas técnicas, como a falta de critérios claros para definir “cosmético artesanal” e a ausência de exigências mínimas para testes de estabilidade, controle microbiológico e rastreabilidade.
Orientações e Fiscalização
- A Anvisa disponibiliza manuais e documentos de perguntas e respostas para auxiliar na implementação das novas regras, especialmente no que diz respeito à cosmetovigilância.
- A fiscalização é realizada tanto pela Anvisa quanto pelos órgãos locais de vigilância sanitária, que verificam a aplicação das normas na prática.
Harmonização Internacional
A legislação brasileira está alinhada com regulamentos do Mercosul e de referências internacionais, como Europa e Estados Unidos, especialmente no que diz respeito à nomenclatura de ingredientes e boas práticas de fabricação.
Resumo
O mercado de cosméticos no Brasil é altamente regulado, com normas que abrangem desde o registro e fabricação até o monitoramento pós-mercado. As recentes atualizações, especialmente a RDC 894/2024 e a Lei 15.154/2025, trazem mudanças significativas, exigindo maior transparência, segurança e responsabilidade de todos os agentes da cadeia produtiva, ao mesmo tempo em que buscam desburocratizar o segmento artesanal, sem descuidar da qualidade e segurança dos produtos.
